职位介绍INTRODUCTION OF JOB

• 岗位职责：
  
  1.协助主管制定和执行公司的产品注册计划；
  2.完成产品注册资料的汇编、整理、形式审查和规范性制作，确保达到 CFDA 要求；
  3.与 CFDA 等部门沟通协调，跟踪产品注册进度，解决评审过程中专家提出的问题；
  4.跟踪申报进度，解决产品注册申报过程中遇到的问题；
  5.负责临床注册资料的存档及更新工作；
  6.负责产品的检测、临床验证等跟踪和结果的收集；
  7.及时跟进政策法规，更新并反馈给相关人员，确保信息畅通。
  8.定期撰写注册进度报告

职位要求JOB REQUIREMENTS

• 任职要求：
  
  1.本科以上学历，电子工程、药学、临床医学、生物医学工程等相关专业优先；
  2.在医疗器械公司或医疗器械代理公司，从事注册、法规工程师的优先录用；
  3.了解 CFDA 认证和法规体系
  4.了解相关产品的注册流程
  5.了解医院临床实验工作的开展
  6.有三年以上 II 类或 III 类医疗器械产品 CE 和 CFDA 注册工作经验；
  7.常用办公软件（Microsoft Office）的应用能力，具有良好的管理能力及沟通能力，有很强的工作责任感。
  8.身体健康，五官端正，思维活跃，诚实守信，自我学习能力强并可承受一定工作压力。
  9.能够接受短期出差。

所属顾问THE CONSULTANT

Kingsly Consultant

上海市 | 从业12年