- 负责创新药（I-IV 期、国际多中心）临床试验的整体规划、启动、执行、监查与关闭，覆盖伦理申报、中心启动、入组推进、数据核查、锁库、总结报告（CSR）审核等全流程； - 制定项目计划、时间表、预算，管控里程碑，确保按方案、GCP/ICH-GCP、NMPA/FDA 法规及 SOP 执行； - 审核临床方案、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）、CRF 及注册申报资料（IND/NDA）； - 监督 SAE/SUSAR 处理、安全性数据评估、试验质量与数据真实性，应对 NMPA/FDA 核查； - 牵头研究者会议、伦理递交、CRO / 中心 / 供应商管理、合同与费用谈判； - 跨部门协调医学、数据统计、注册、CMC、QA、市场等团队； - 定期汇报进展、风险与问题，向上级及管理层提供决策支持； - 管理临床团队（CRA/CRC/PM），分配任务、培训、绩效考核； - 优化资源配置、控制成本、识别风险并制定预案； - 参与临床策略、适应症拓展、新技术应用（如小核酸、ADC、AI）； - 优化 SOP、工具与流程，提升效率与质量。
- 临床医学、药学、药理学、生物学等医药相关专业，本科及以上，硕士/博士、执业医师优先； - 5年以上创新药临床研究经验（申办方 / CRO 均可），独立管理2个以上I–III期临床试验，有国际多中心、肿瘤/自免/代谢/眼科等热门领域经验优先； - 熟悉注册临床全流程，参与过 IND/NDA 申报、官方核查者优先； - 精通 GCP/ICH-GCP、NMPA/FDA 法规、临床试验设计与统计学基础； - 熟悉伦理审批、中心启动、数据管理、SAE 处理、注册申报流程； - 掌握医学写作、方案 / 报告审核、风险与质量管理。
